ARTÍCULO ÚNICO.- Se reforman los artículos 26; 153, en sus párrafos segundo y tercero; 177 Bis 2; 177 Bis 4, en sus fracciones I, II y III, así como sus párrafos segundo, cuarto y quinto; 177 Bis 5; 185, en su encabezado y en las fracciones I y IV; 186; 189; 190; 190 Bis 1, en su encabezado, fracción III y párrafo cuarto; 190 Bis 2; 190 Bis 3, en su encabezado; 190 Bis 4, en su encabezado y fracción II, y 190 Bis 6; se adicionan al artículo 177 Bis 4 el párrafo sexto, recorriendo en su orden los vigentes párrafos sexto, séptimo y octavo; al artículo 190 Bis 1 el párrafo quinto; al artículo 190 Bis 4 el párrafo quinto, y el artículo 190 Bis 7, y se derogan las fracciones II y III del artículo 185; las fracciones IV y VI, así como los párrafos segundo y tercero del artículo 190 Bis 1; las fracciones III, V y VI, y párrafo último del artículo 190 Bis 3, y los párrafos tercero y cuarto del artículo 190 Bis 4, todos del Reglamento de Insumos para la Salud, para quedar como sigue:
ARTÍCULO 26. La etiqueta de los medicamentos destinados exclusivamente para las instituciones públicas de salud y de seguridad social, se sujetará a las disposiciones siguientes:
I. En el envase primario o en el secundario destinado para el sector público deberá diferenciarse de aquél destinado al sector privado;
II. Contener la información sanitaria establecida en los artículos 24 y, en su caso, 24 Bis del presente Reglamento, así como los requisitos determinados en la Norma correspondiente;
III. Incluir la leyenda "prohibida su venta" o "propiedad del Sector Salud", y
IV. Contener la clave del Compendio Nacional de Insumos para la Salud en el envase secundario; en el caso de medicamentos que no contengan envase secundario deberá expresarse en el envase primario.
ARTÍCULO 153. ...
Los documentos que acompañen a las solicitudes deberán encontrarse redactados en idioma español o inglés.
Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados; en caso de estar escritos en un idioma distinto al español o al inglés, se les deberá acompañar su correspondiente traducción por perito traductor, que cuente con cédula profesional para ejercer dicha profesión.
ARTÍCULO 177 Bis 2. Para obtener el registro sanitario de medicamentos biotecnológicos biocomparables se requiere presentar solicitud en el formato oficial, que para tal efecto se publique en el Diario Oficial de la Federación, a la que se anexará la documentación contenida en las fracciones I a IX del artículo 177 y los estudios preclínicos y clínicos como estudios de biocomparabilidad, estudios de inmunogenicidad y reportes de eventos adversos, y otros que la Secretaría determine, previa opinión del Comité de Moléculas Nuevas.
Una vez que un medicamento biotecnológico biocomparable haya demostrado su biocomparabilidad, le serán autorizadas las indicaciones que tenga aprobadas el medicamento biotecnológico de referencia, siempre y cuando el medicamento biotecnológico biocomparable se presente en la misma forma farmacéutica y dosis que el biotecnológico de referencia y que dichas indicaciones compartan el mismo mecanismo de acción o que el medicamento biotecnológico biocomparable presente el mismo efecto farmacodinámico, ya sea de acuerdo a lo publicado por el de referencia, o en su caso de acuerdo a la experiencia clínica yevidencia científica disponible. Lo anterior sin perjuicio de lo dispuesto en los tratados internacionales de los que México sea parte.
Sin perjuicio de lo establecido en los párrafos anteriores, se podrá solicitar el registro de un medicamento biocomparable respecto de un medicamento biotecnológico protegido por una patente, con el fin de realizar los estudios, pruebas y producción experimental correspondientes, dentro de los ocho años anteriores al vencimiento de la patente. En cuyo caso, el registro sanitario se otorgará solamente al concluir la vigencia de la patente.
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