Acuerdo de equivalentes para el Reglamento de Insumos de la Salud

ÚNICO. Se MODIFICA la denominación y los artículos PRIMERO, SEGUNDO y TERCERO, la fracción VIII del artículo PRIMERO del APARTADO I DEFINICIONES del ANEXO TÉCNICO; incisos f y h del artículo SEGUNDO, artículo DÉCIMO TERCERO, DÉCIMO QUINTO y DÉCIMO SEXTO del APARTADO II DISPOSICIONES GENERALES del ANEXO TÉCNICO; el primer párrafo del APARTADO III DOCUMENTOS QUE CONFORMAN EL EXPEDIENTE DE SOLICITUD DE REGISTRO; el primer párrafo del módulo 3 Calidad; y segundo párrafo del Módulo 5 Evidencia clínica del APARTADO III DOCUMENTOS QUE CONFORMAN EL EXPEDIENTE DE SOLICITUD DE REGISTRO del ANEXO TÉCNICO y el APARTADO IV IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS E INSUMOS CON O SIN REGISTRO EN MÉXICO del ANEXO TÉCNICO; se ADICIONAN las fracciones I bis, VI bis y XVI al Artículo PRIMERO del APARTADO I DEFINICIONES del ANEXO TÉCNICO, un APARTADO II BIS DISPOSICIONES GENERALES PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS del ANEXO TÉCNICO, y se DEROGAN el Módulo 1: Información administrativa-legal; los párrafos segundo, tercero y los numerales 2.1 a 2.7 del Módulo 2 Resúmenes; los numerales 3.1 al 3.3 del Módulo 3. Calidad; los párrafos primero, tercero y los numerales 4.2 al 4.3 del Módulo 4. Evidencia no clínica; los párrafos primero, cuarto y los numerales 5.1. a 5.4 del Módulo 5 Evidencia clínica del APARTADO III DOCUMENTOS QUE CONFORMAN EL EXPEDIENTE DE SOLICITUD DE REGISTRO del ANEXO TÉCNICO del Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 161 Bis, 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracciones XIV, XV, incisos b y c y 166, fracciones I, II y III del Reglamento de Insumos para la Salud; en relación con los artículos 222 y 229 de la Ley General de Salud, los requisitos solicitados y procedimientos de evaluación realizados; así como la importación de medicamentos con o sin registro sanitario en México, dirigido a cualquier enfermedad o padecimiento, que estén autorizados por las siguientes autoridades reguladoras: Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmed, Comisión Europea, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, Ministerio de Salud de Canadá, Administración de Productos Terapéuticos de Australia, Agencias Reguladoras de Referencia OPS/OMS; precalificados por el Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial de la Salud o Agencias Reguladoras miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero del 2020. 

https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5621987&fecha=22/06/2021